Todo medicamento precisa estar registrado junto à Anvisa para poder ser fabricado e vendido.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável pelo registro de medicamentos em todo o território nacional. De acordo com a Lei 5.991/1973, medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Assim, qualquer produto para o qual sejam feitas alegações terapêuticas, independentemente da sua natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética), deve ser considerado medicamento e requer registro na Anvisa para ser fabricado e comercializado.
Uma vez constatada a aplicabilidade do registro como medicamento, o produto não poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado junto à Anvisa, conforme estabelecido no artigo 12 da Lei 6.360/1976.
Para que um medicamento venha a ser registrado e comercializado, é necessário que a Agência avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia desse medicamento.
O registro de medicamentos é um processo que tem como objetivo garantir que um novo remédio tenha impacto positivo na saúde da população. Para que um novo tratamento seja aprovado, os testes e análises realizados precisam mostrar que ele é eficaz.
Cada tipo de remédio tem os seus próprios critérios para poderem receber o registro de aprovado ou renovado.
Dados da Anvisa divulgados em agosto do ano passado apontam que o tempo médio de registro de medicamentos no Brasil caiu significativamente desde o início de 2017: Hoje, é de 188 dias para genéricos e similares, de 276 dias para produtos novos - que tenham um princípio ativo inédito no país - e de 256 dias para inovadores - que apresentam uma melhoria em relação a um já existente.